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体外诊断试剂分类(保藏)
2019-07-15

 

体外诊断试剂和器械在外洋同一称为体外诊断医疗器械,属于医疗器械的一局部。在我国,体外诊断试剂是指:可独自利用或与仪器、用具、设备或系统组合利用, 在疾病的防备、诊断、医治监测、预后察看、健康形态评估以及遗传性疾病的猜测进程中, 用于对人体样本( 各类体液、细胞、构造样本等) 举行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( ) 、质控品( )等。

 

根据产物危害水平的凹凸,体外诊断试剂顺次分为第三类、第二类、第一类产物。

 

(一)第三类产物:

 

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相干的试剂;

2.与血型、构造配型相干的试剂;

3.与人类基因检测相干的试剂;

4.与遗传性疾病相干的试剂;

5.与麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品检测相干的试剂;

6.与医治药物感化靶点检测相干的试剂;

7.与肿瘤标记物检测相干的试剂;

8.与失常反响(过敏原)相干的试剂。

 

(二)第二类产物:除已明白为第三类、第一类的产物,其余为第二类产物,次要包罗:

 

1.用于卵白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于本身抗体检测的试剂;

10.用于微生物辨别或药敏实验的试剂;

11.用于其余生理、生化或免疫功效目标检测的试剂。

 

(三)第一类产物:

 

1.微生物培育基(不必于微生物辨别和药敏实验);

2.样本处理用产物,如溶血剂、稀释液、染色液等。

 

而对付详细的分类子目次,早在2013年国家药监局订定公布《6840 体外诊断试剂分类子目次(2013版)》,针对这一子目次也做了以下阐明:

 

一、本目次所包罗体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包罗国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采纳喷射性核素标记的体外诊断试剂。

 

二、本目次根据体外诊断试剂的特色体例而成,目次结构中设置了“序号、产物种别、产物分类称号、预期用处、管理种别”等五个局部。

 

三、本目次中的“产物分类称号”中未包罗措施或道理,“预期用处”波及的内容为被测物及次要临床用处,其目标次要用于断定产物的管理种别,而不必定是相干产物请求注册时的完整描绘。请求注册时,有关产物称号和预期用处应按《体外诊断试剂注册管理措施(试行)》及相干请求履行。

 

四、本目次中“预期用处”的内容波及人体样本的,假如该样本特指脑脊液、尿液、胃液等,则明白写明为响应样本;如用于多种样本测试,则表述为“用于检测人体样本”。

 

五、被测物不异但在临床上用于差别预期用处的产物,且根据《体外诊断试剂注册管理措施(试行)》第十三条的规则属于差别管理种别的(如HCG、铁卵白为被测物的产物),在本目次中则辨别按差别的管理种别列出。

 

六、本目次新增“Ⅲ-9与流式技术相干的试剂”;在“I-2 样本处理用产物”项下,补充并明白了缓冲液、萃取液、荡涤液、牢固液、保管液、底物液、停止液、提取纯化试剂等产物方式。

 

七、根据《体外诊断试剂注册管理措施(试行)》第十二条、第十三条规则,与麻醉药品、精力药品或医疗用毒性药品检测相干的试剂,按第三类产物注册管理。麻醉药品、精力药品或医疗用毒性药品的范畴根据《麻醉药种类类目次(2007年版)》、《精力药品目次(2007年版)》、《医疗用毒性药品管理措施 》的毒性药种类类断定。

 

八、本目次未包罗校准品和质控品。与第二类、第三类体外诊断试剂共同利用的校准品和质控品的种别,与试剂种别不异;与第一类体外诊断试剂共同利用的校准品和质控品,按第二类产物管理。

 

九、本目次准绳上不包罗组合产物的分类。目次中所罗列的组合产物均为非独自报告和注册的产物。注册请求时,组合产物应根据所包罗的单项产物的最高管理种别断定其管理种别。

 

十、已公布的体外诊断试剂产物种别与本目次差别的,按本目次履行。对付本目次中未包罗的产物,其管理种别应根据《体外诊断试剂管理措施(试行)》第十二条举行断定。

 

十一、本目次自公布后6个月实行。有关产物波及种别变革的,根据《对于医疗器械管理种别调剂后注册相干任务请求的告诉》(国食药监械〔201270号)的有关请求履行。

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