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体外诊断试剂分类汇总(保藏)
2019-08-26

 

 导读

20世纪初第一台生化阐发仪出生,到免疫阐发和份子诊断的鼓起,体外诊断行业获得疾速发展。体外诊断试剂前后履历了生化诊断、免疫诊断、份子诊断与POCT四个发展阶段。体外诊断试剂行业发展至今,曾经成为一个成熟的行业。今朝,环球医疗决议中约有三分之二是根据诊断做出,此中体外诊断曾经是防备诊断和医治疾病进程中的紧张关键。在体外诊断产物满目琳琅下的本日,体外诊断试剂虽冷静无闻但显得非分特别刺眼,曾经盘踞体外诊断市场豆剖瓜分,紧紧安定,愈演愈烈。

 

 

 

继上月公布体外诊断试剂分类以来,应泛博读者需要,特清算汇总较为具体的子目次,以便保藏检查。

 

根据药监局注册管理措施来分类(产物种别):

 

第三类产物:

  • -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相干的试剂
  • -2 与血型、构造配型相干的试剂
  • -3 与人类基因检测相干的试剂
  • -4 与遗传性疾病相干的试剂
  • -5 与麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品检测相干的试剂
  • -6 与医治药物靶点检测相干的试剂
  • -7 与肿瘤标记物检测相干的试剂
  • -8 与失常反响(过敏原)相干的试剂
  • -9 与流式技术相干的试剂

 

第二类产物:

  • -1 用于卵白质检测的试剂
  • -2 用于糖类检测的试剂
  • -3 用于激素检测的试剂
  • -4 用于酶类检测的试剂
  • -5 用于酯类检测的试剂
  • -6 用于维生素检测的试剂
  • -7 用于无机离子检测的试剂
  • -8 用于药物及药物代谢物检测的试剂
  • -9 用于本身抗体检测的试剂
  • -10 用于微生物辨别或药敏实验的试剂
  • -11 用于其余生理、生化或免疫功效目标检测的试剂

 

第一类产物:

  • I-1 微生物培育基(不必于微生物辨别和药敏实验)
  • I-2 样本处理用产物(溶血剂、稀释液、染色液等)

 

具体汇总以下:



 



 

 

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